ANALIZA METALELOR GRELE PRIN ICP-MS
Laborator acreditat de eșantionare și testare a mediului
Spectrometria de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS, este o tehnică de analiză anorganică elementară și izotopică, capabilă de analiza calitativă și cantitativă a probelor, cu o gamă largă de analiză a elementelor din tabelul periodic, cu unități de (ng/L – mg/L), pentru probe solide și lichide.
Tehnica combină două avantaje: plasma cuplată inductiv cu argon (ICP) ca sursă de ioni foarte eficientă și un spectrometru de masă pentru scanare rapidă, transmisie ionică ridicată și rezoluție de masă.
Majoritatea elementelor au un prim potențial de ionizare de 4 până la 10 eV, care se ionizează eficient în ICP cu argon. Ionii sunt trecuți în regiunea de vid înalt pentru separare și detectare. Fotonii și speciile neutre sunt respinse. Spectrometrul de masă separă ionii în funcție de raportul lor masă/carcă (m/z). Un detector multiplicator de electroni generează un impuls pentru fiecare ion care ajunge la el. Deoarece sarcina unui element ionizat este de numai 1, m/z este egal cu masa, astfel încât
ICP-MS măsoară elementele ca un spectru unic de masă atomică (izotopică) caracteristică de la 6Li la 238U.
ICP-MS mide los elementos como un espectro simple de masa atómica (isotópica) característica desde 6Li hasta 238U.
Analiza metalelor grele este extrem de importantă pentru industria farmaceutică. Există multe aplicații în cadrul industriei medicale, una de mare importanță fiind analiza impurităților elementare în conformitate cu cerințele liniilor directoare lCH Q3D și ale capitolelor USP <232> și <233>. Autoritățile de reglementare au responsabilitatea de a se asigura că produsele farmaceutice sunt eficiente și sigure, prin urmare, acestea evaluează în permanență necesitatea unor noi cerințe pentru analiza impurităților elementare la scară globală. Acest lucru necesită identificarea contaminanților potențial toxici și dăunători (inclusiv a impurităților elementare) și definirea limitelor de expunere maximă admisibilă pentru pacienți.
Tehnica are o gamă largă de aplicații, în domeniul farmaceutic și al științelor medicale, este utilizată în chimie pentru caracterizarea materiilor prime, controlul calității produselor finite, chimie fină, puritatea produselor cu valoare adăugată ridicată și chiar în domeniul științific, controlul materiilor prime, controlul contaminării și toxicității, migrarea elementelor din recipiente și controlul calității produselor fabricate.
În februarie 2017, a fost finalizată redactarea noilor proceduri pentru analiza impurităților elementare (anorganice) din produsele și ingredientele farmaceutice. Analizele umede și colorimetrice existente, precum cele definite în capitolul 2.4.8 „Metale grele” din Farmacopeea europeană și în capitolul general <231> din Farmacopeea Statelor Unite (USP), au fost înlocuite cu metode instrumentale care permit o determinare cantitativă și specifică a impurităților elementare individuale din produsele și ingredientele farmaceutice.
